近日，位于莫干山高新区的浙江正熙生物技术有限公司获得国家药监局批准的第三类医疗器械注册证，这是该公司2026年以来斩获的第四张“三类证”。这家高新技术企业正以稳而快的节奏，持续打破进口产品在流式荧光检测领域的长期垄断。

　　本次获批的是一款用于淋巴细胞亚群检测的六色流式荧光试剂盒。只需一管血、一次上机，即可输出人体免疫系统的关键指标，显著提升检测效率与诊断价值。该产品的获批，标志着正熙生物成功构建起完整的淋巴细胞亚群及B细胞检测产品矩阵，为临床免疫评估提供更全面、精准的解决方案。

　　第三类医疗器械是较高风险级别的医疗器械，由国家药监局审评审批，企业需通过严格的临床试验验证产品的安全有效性。正熙生物此次获批的产品，凭借“一管六色、高效精准”的核心优势，实现了检测效率与诊断价值的双重提升。

　　正熙生物于2017年落地德清高新区，专注于单克隆抗体、流式荧光检测试剂研发及第三方医学特检服务。经过七年自主研发，其流式荧光检测试剂上市后价格较同类进口产品降低30%至50%，实现了高品质国产替代，近期订单不断。

　　企业相关负责人表示，未来将继续深耕流式诊断领域，加大研发投入，加速推出更多高质量、高性价比的多色流式检测试剂盒、全光谱流式细胞仪及流式分析软件，助力临床精准诊断，让国产流式试剂惠及更多患者。